本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百三十一篇。

答疑汇总

单间室膝关节假体直接参照全膝关节假体磨损测试方法ISO 14243进行磨损试验是否可行？

目前我国尚无专门针对单间室膝关节假体的磨损试验方法的国家标准或行业标准，申请人可参考全膝关节假体磨损试验方法的国际标准，如ISO 14243-1或ISO 14243-3、ISO 14243-2等标准。建议结合单间室膝关节假体与全膝关节假体在临床使用情况上的差异进行合理调整和优化，对单间室膝关节假体磨损性能的可接受性进行合理性论述。

答疑汇总

血液透析器产品的生物相容性评价项目至少包括哪些？

建议参考GB/T 16886.1标准要求，至少包括细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、植入反应、血液相容性、遗传毒性、致癌性（如适用）。

答疑汇总

一次性使用输注器具可以在产品说明书中添加“消费者个人自行使用”表述吗？

不可以。

一次性使用输注器具（如一次性使用输液器、一次性使用注射器等产品）临床上用于向人体注入药液或液体。未经培训的非医疗专业人员使用此类产品进行输注操作，患者及操作人员的安全无法得到保证，存在较大风险。根据《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2023年修订版）》要求，产品说明书应写明“产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于经培训的医生或护理人员使用”或类似的警示性语言。

答疑汇总

辅助生殖用液类产品，要不要在稳定性研究中用鼠胚进行试验？

需对货架有效期内辅助生殖用液类产品的功能稳定性进行验证，因此对于可能接触卵子、合子或胚胎的辅助生殖用液类产品，建议考虑在货架有效期末进行鼠胚试验。

来源|各省药监 器审中心