张海军代表：

您提出的关于完善医疗器械分类界定制度加快我国医药行业发展的建议收悉，现答复如下：

近年来，随着医疗器械相关科技和产业的迅猛发展，新产品、新技术、新业态不断涌现，医疗器械监管工作面临新形势新任务新要求。国家药监局开展了一系列工作，不断提升医疗器械分类界定工作质量和效率。

一是强化顶层设计。2023年7月，国家药监局发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（国药监械注〔2023〕16号），对今后一个时期医疗器械分类管理工作提出指导性意见。

二是规范分类界定。2024年5月，国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号，以下简称59号公告），进一步优化分类界定申请途径和流程，明确各环节工作时限；规范分类界定申请资料要求，实现了分类界定全程电子化；对于突发公共卫生事件、监管急需的相关产品，快速研究、界定产品属性和管理类别；针对稽查办案、信访举报等情形设置分类界定特殊程序，提高工作效率。

三是加强分类技术支撑。2022年12月，国家药监局成立第二届医疗器械分类技术委员会。2023年3月，修订发布《关于印发国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知》（药监综械注〔2024〕23号），进一步明晰了医疗器械分类技术委员会执行委员会、专业组和秘书处职责要求，进一步完善分类技术委员会运行机制，进一步强化委员管理，持续加大委员培训力度，强化分类技术委员会的技术支撑作用，促进分类管理有效服务监管。

四是动态调整分类目录。综合考虑产品风险变化和审评审批能力、上市后监管等全生命周期监管工作需要，科学、合理、有序地调整医疗器械产品管理类别。截至目前已发布4项《关于调整〈医疗器械分类目录〉有关内容的公告》（2020年第147号、2022年第25号、2022年第30号、2023年第101号），优化监管资源配置，释放产业活力，有效管控产品风险。此外，2024年5月发布《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号），更好地指导体外诊断试剂产品分类。

《医疗器械监督管理条例》规定“国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。”国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）依职责承担医疗器械监督管理所需的医疗器械分类界定相关工作。器械标管中心在医疗器械分类界定办理过程中，对于已经有明确分类界定结果的产品，对于同类产品申请分类界定时，原则上参考以往的分类界定结果，不再变动；涉及分类目录中产品管理类别调整的情形，严格按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》执行。

目前，我国医疗器械分类相关文件是在参考欧洲、美国等国外主要国家分类界定政策、法规的基础上，并结合我国产业发展和监管实际制定的。《医疗器械分类目录动态调整工作程序》中“第二条《分类目录》动态调整工作应当根据医疗器械风险变化情况，参考国际经验，遵循符合最新科学认知、立足监管实际、鼓励创新、推动产业高质量发展的原则”，也对此作了专门规定。

器械标管中心在医疗器械分类界定工作中，关注同类产品在国外的监管情况，并结合我国的监管实际，提出产品的分类界定意见。今后将进一步加强对于国际上医疗器械分类相关要求的研究，不断提高分类界定工作质量。

为更好地开展分类界定工作，59号公告中明确，对于分类界定难度大、技术复杂、存在异议的产品，必要时可以请申请人参会陈述产品情况；申请人若对其产品分类界定结果有异议或者疑问，可与分类界定结果告知部门沟通。

器械标管中心在医疗器械分类界定工作中，在认真审核产品资料基础上，对于技术问题不明确的，通过电话与申请人进行充分沟通，发出补正资料通知单，由申请人进一步完善或解释。必要时会根据需要，邀请有关专家、行业组织或企业代表列席会议，以便更好地理解产品分类相关技术问题。通过总结日常分类界定工作中的常见问题，归纳各类产品技术特点和分类界定审核要点，将进一步细化分类界定申请资料要求，细致说明分类界定申请资料和《医疗器械分类界定申请表》中各项内容的具体表述方法和提供形式，更好地指导申请人提交的产品分类界定申请资料能够准确、充分反映产品情况。