本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百三十二篇。

答疑汇总

天津市申请人申请注册产品需进行第二类医疗器械临床试验核查的，其核查评价依据是什么？

目前，天津市第二类医疗器械临床试验核查由天津市医疗器械临床检查员组成检查组，完成对应检查工作。工作依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》的有关规定进行。其中，体外诊断试剂评价标准为《医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）》第二部分（体外诊断试剂），非体外诊断试剂评价标准为《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》（药监综械注〔2018〕45号）。

答疑汇总

注册质量体系核查跟生产许可检查的区别在哪？

注册质量体系核查最重要的是核实企业申报注册产品的设计开发实际能力、注册检测/临床试验样品试生产的真实性，以及样品的设计转化是否符合医疗器械生产质量管理规范的要求。生产许可检查是对企业已获得注册证产品生产条件的符合性检查，评价是否符合七号令《医疗器械生产监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的法规要求，更关注产品的规模化生产实现能力、质控能力及体系运行的真实性和有效性。

答疑汇总

部分有源医疗器械申报时，注册单元内包含可重复使用的附件，这些附件的消毒灭菌资料应关注哪些问题?

对于可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法(如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备)，消毒/灭菌周期的重要参数(如时间、温度和压力等)。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。

如有源医疗器械附件较多，可在消毒灭菌资料中列表说明附件的名称、型号、使用方法、接触人体部位、消毒/灭菌方法、验证资料编号等关键信息，提高资料的可读性。

答疑汇总

单间室膝关节假体直接参照全膝关节假体磨损测试方法ISO 14243做磨损试验可行吗？

目前我国尚无专门针对单间室膝关节假体的磨损试验方法的国家标准或行业标准，申请人可参考全膝关节假体磨损试验方法的国际标准，如ISO 14243-1或ISO 14243-3、ISO 14243-2等标准。建议结合单间室膝关节假体与全膝关节假体在临床使用情况上的差异进行合理调整和优化，对单间室膝关节假体磨损性能的可接受性进行合理性论述。

来源|各省药监 器审中心