北京药监在 8 月 29 日发布通告，将于2024年9月1日启用新版许可系统办理第三类医疗器械经营首次许可等 12 个行政许可及备案事项，为企业提供更便捷的申报渠道。

本通告为医疗器械企业发展创造更有利的环境，提升医疗器械成果转化的效率。

9月4日广东药监发布通告，同意中山和佳医疗科技有限公司等 26 家注册人主动注销《医疗器械注册证》，涉及一次性使用医用口罩、医用外科口罩等多种器械，共计 59 张注册证被依法注销。

请注意，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册,并按照相关要求提交申请资料。

辽宁药监在9月6日发布公告，公布了 2024 年 8 月批准注册的境内第二类医疗器械产品，共 5 个。

包括远红外理疗贴、数字化医用X射线摄影设备、 便携式医用供氧器、定制式活动义齿、预处理剂。五个产品均为第二类医疗器械。

除此之外，9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》。

自通知印发之日起，在三个自由贸易试验区允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断技术与治疗技术开发和技术应用。所有经过注册上市和批准生产的产品可在全国范围使用。

同时拟允许在北京、天津等地设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。

这一政策将为医疗器械行业带来新的机遇和挑战。一方面，外资的进入将带来先进的技术和管理经验，促进国内医疗器械行业综合发展；另一方面，国内企业也将面临更激烈的市场竞争，需要不断提升自身的核心竞争力。