本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百三十六篇。

答疑汇总

拟申报的第二类体外诊断试剂属于《免于临床试验体外诊断试剂目录》的产品，适用样本类型除血清、血浆、全血外，还有末梢全血（指尖血）。那针对末梢全血（指尖血）这一样本类型是否需要进行临床试验？

根据《免于临床试验体外诊断试剂目录》，预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于临床试验的产品范围。如该产品无上述情况，可以免于临床试验。

答疑汇总

《体外诊断试剂分类子目录（2013版）》中糖化血红蛋白分析用洗脱液属于蛋白质检测试剂，而《体外诊断试剂分类目录》（2024年第58号）中已删除了糖化洗脱液产品。在新版目录实施之后，糖化血红蛋白检测试剂应如何进行注册？

根据《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读中“四、医疗器械注册备案管理有关政策-（六）其他-一是原已注册或备案的产品未纳入《分类目录》的，注册人/备案人应当按照医疗器械分类界定工作有关要求申请分类界定，并根据分类界定结果依照有关规定申请注册或办理备案。如糖化血红蛋白洗脱液，该产品不能单独实现临床检验用途，且不是通用性样本处理用试剂，因此应当与配合使用的其他试剂作为一个试剂盒注册。又如富血小板血浆样本提取试剂，其提取的富血小板血浆不用于体外诊断，而是用于软骨、眼科、创伤等的治疗，因此不属于体外诊断试剂的范畴，未纳入《分类目录》。”

糖化血红蛋白溶血剂为样本处理用产品，编码21017，可单独备案，也可作为糖化血红蛋白检测试剂盒的组分；洗脱液A、洗脱液B不能单独注册/备案，应作为糖化血红蛋白检测试剂盒的组分，进行试剂盒的注册申报。

答疑汇总

拟申报产品体外诊断试剂在递交注册资料前，欲增加适用机型，是否可以在本次申报时和之前的资料同步递交？

可以，提交注册前，需完成试剂在新增加机型上的性能验证。

答疑汇总

体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

对于单独注册的质控品或校准品、包含质控品和/或校准品且能报告具体量值的体外诊断试剂，技术要求中性能指标应至少包括质控品和/或校准品的均一性指标，其他指标可依据产品具体情况进行设置。

来源|各省药监 器审中心