本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百三十七篇。

答疑汇总

想咨询一下医疗器械新产品（体外诊断试剂）用于注册检批次是否允许在医疗器械生产许可证外的厂房进行？如果可行，我们需要满足哪些要求。

申请人用于产品注册申报的生产地址，应当为注册检验用产品和/或临床试验产品的生产地址，在开展注册核查时，监管部门将在申请人申报的生产地址开展申报产品的注册核查现场检查，以及上述两类产品的真实性核查。上述两类产品的生产地址应当满足申报产品生产需要，符合医疗器械生产质量管理规范及其附录的要求。

答疑汇总

包装验证PQ阶段，生产3批次，分别进行了一次灭菌和二次灭菌。请问微生物屏障检验问题，是每个批次都要检测吗？还是只抽检灭菌后的其中一批检测即可？

应选择最差情况的产品进行检验，如经二次灭菌及老化试验终点的样品

答疑汇总

包装验证PQ阶段，生产3批次，分别进行了一次灭菌和二次灭菌。我们将完整包装袋裁切7份，然后包装到另一个完整包装袋中，封口参数是不是并不影响微生物屏障性能？

染色液渗透和封口密封强度受封口参数影响，包装材料的阻菌性不受封口强度影响。

答疑汇总

三类医疗器械注册证变更（增加产品型号）后需要做生产许可证的变更么？包括注册证号若是改变了需要做生产许可证的变更么？

根据《医疗器械生产监督管理办法》《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》等法规文件要求，本市第三类医疗器械生产企业生产地址变更或者生产范围增加的，应当向我局申请医疗器械生产许可变更；医疗器械产品注册证内容发生变化的，应登录我局局企业服务平台填报变化情况。

来源|各省药监 器审中心