本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百四十篇。

答疑汇总

医疗器械注册质量管理体系核查的受理、咨询时间及地点是怎样规定的？

（1）注册申请人可向北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路 1 号（六里桥西南角）（1 层 B 岛）提交注册申请资料，工作日上午 09:00-12:00，下午 13:30- 17:00，咨询电话：89150290。

（2）注册申请人可向北京市医疗器械审评检查中心进行业务咨询，地址为北京市通州区留庄路6号院2号楼，联系电话：55527147。咨询时间为每周一、周四上午 9:00 至 11:30，下午13:30 至 17:00。（国家规定的法定节假日除外）。

答疑汇总

有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

原则上，有源医疗器械的出厂检验项目应包括电气安全检测三项，以确保产品的安全性。

答疑汇总

有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

依据医疗器械生产质量管理规范的要求，产品检验规程应当覆盖产品技术要求的全部项目，其中包括对原材料质量进行控制的进货检验规程、对中间品等生产过程中半成品质量控制的过程检验规程、对成品质量进行控制的成品检验规程，对于其他项目应当明确在一定周期内进行质量控制的方式和频次，制订周期性的检验规程并有效运行。

答疑汇总

A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

依据《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》的要求，企业应按规定任命管理者代表，并对管理者代表进行授权，明确职责。管理者代表应当是所在企业的全职及专职员工。监管部门在开展核查检查期间，会依据具体情况检查企业主要人员的劳动关系及社保信息等，以明确相关人员是否满足法规中有关全职专职的要求。

来源|各省药监 器审中心