本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百四十一篇。

答疑汇总

质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

依据《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求，质量管理人员应当是专职人员，具备相应的任职资格要求。监管部门在开展核查检查期间，会依据具体情况检查企业主要人员的劳动关系及社保信息等，以明确相关人员是否满足法规中有关全职专职的要求。

答疑汇总

医疗器械注册核查的判定依据是什么？

对于医疗器械注册申报的注册核查阶段，《医疗器械注册质量管理体系核查指南》是注册核查的判定标准。

答疑汇总

体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

依据医疗器械生产质量管理规范的要求，对于采购物料的管理应当按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，对采购物料采取必要的质量控制，索取并留存相关资质和记录。

答疑汇总

洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

依据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，涉及医疗器械洁净室（区）的生产企业应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告，开展日常监测并保持记录。环境检测报告应按照YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准要求对洁净间洁净级别进行判定。国家药监局器审中心2021年第121号公告中对医疗器械注册申报资料并未提出环境检测报告的有效期的相关要求。

来源|各省药监 器审中心