本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百四十七篇。

答疑汇总

关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，比如以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

关节类产品无论以系统形式还是组件形式申报（如产品注册、许可事项变更），需对申报产品（以系统形式申报）整体性能以及系统内组件的性能，或申报产品（以组件形式申报）以及该组件与其相邻组件配合的相关性能进行研究，提交相关研究资料，论证产品的安全有效性。

答疑汇总

骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，如何提交力学性能指标的确定依据？

骨科医疗器械技术要求中产品力学性能指标是可进行客观判定的，满足设计输入的，并能够得到确认的产品功能性、安全性指标的静态力学指标。其指标的确定是确保产品满足临床基本需求。申请人可借鉴已上市同类产品的力学性能测试数据，并结合自身测试数据，进行对比得出指标的具体要求。

答疑汇总

怎么评价循环血液接触器械的微粒？

可以采用YY/T 1556-2017《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》中微粒污染指数法，也可以采用中国药典中不溶性微粒检查法。采用不溶性微粒检查法时，建议增加不能出现的微粒粒径上限要求，且应证明微粒粒径上限要求的合理性。在产品技术要求中需对微粒进行要求。

答疑汇总

与循环血液接触的医疗器械，要将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求吗？

与循环血液接触的医疗器械，依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中要求，细菌内毒素需在技术要求中制定。热原项目可在生物相容性研究资料中提供。产品注册时，细菌内毒素和热原均需进行研究。

来源|各省药监 器审中心