本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百四十七篇。

答疑汇总

电动轮椅车增加一个遥控器，是否需重新进行检测和变更注册？

产品结构组成发生变化，需要进行变更注册，增加相关性能指标，如遥控性能、网络安全等。同时，需重新对电气安全和电磁兼容进行检测。

答疑汇总

产品电源适配器更换新的供应商，已注册产品是否需要进行注册变更？

需评价是否对产品性能、电磁兼容产生影响，若是，应进行变更注册。

答疑汇总

将已获省外第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入浙江省注册，拟迁入产品的名称、型号规格、结构组成、适用范围等可否进行修订？

注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与迁入产品注册证及其附件载明的相关事项保持一致，但可删减型号规格。

答疑汇总

有源医疗器械申请增加型号规格，声明与患者接触部件的原材料、工艺等均未发生变化，是否可以使用已获批型号的生物学试验报告？

可以使用已获批型号的生物学试验报告作为生物学评价资料；但需注意，其生物学评价终点应参照新发布的GB/T 16886.1-2022执行。

来源|各省药监 器审中心