本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百五十六篇。

答疑汇总

可吸收性外科缝线的注册单元划分原则要符合哪些情形规定？

产品的注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，可吸收缝线材质不同的，建议划分为不同的注册单元进行申报；倒刺缝线和普通缝线的结构设计存在差异，产品的安全性及有效性的评价标准及预期适用部位不同，建议划分为不同的注册单元进行申报。

答疑汇总

经导管三尖瓣置换和修复器械如何进行血栓形成试验？

经导管三尖瓣置换和修复器械与循环血液直接接触，根据GB/T 16886系列标准需进行血栓评价。GB/T 16886.4—2022中血栓试验分为体外试验、体内/半体内试验，对于经导管三尖瓣置换和修复器械推荐进行体内血栓形成试验。可通过原位植入动物试验进行血栓形成评价，同时需要结合该产品的临床使用及相关指南，明确动物试验中抗凝药物使用剂量并论证其合理性，综合分析对血栓形成试验结果的影响。此外，应提供动物试验中血栓形成结果可接受性的支持依据。

答疑汇总

定性体外诊断试剂阳性判断值变化时是否需要提交检验报告？

需要。定性检测试剂阳性判断值发生变化时可能导致样本的检测结果发生改变，无论产品技术要求中的性能指标及检验方法是否发生变化均应提交检验报告，可为委托检验报告或自检报告。

答疑汇总

与静脉输液器具配合使用的一次性使用静脉营养袋，其物理性能研究至少包括哪些？

至少包括产品的微粒污染指数、瓶塞穿刺器的性能、可拆开式管路连接件的性能、泄漏性能、各连接件之间的连接牢固度、止液夹的止液性能、进气器件（若有）的性能、贮液袋的性能、注射件（若有）的性能、防重开启截留装置的性能（若有）、输液器插口的性能等。

来源|各省药监 器审中心