本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百五十七篇。

答疑汇总

请问3D激光熔铸钴铬合金烤瓷冠、桥的管理属性和类别是什么？

定制式固定义齿（3D激光熔铸钴铬合金烤瓷冠、桥）：由钴铬合金粉末通过3D激光熔铸打印技术制成内冠和外部义齿瓷粉（即烤瓷粉、糊剂、釉粉、釉水）烧结组成。为使用已注册的义齿材料生产，用于牙体、牙列缺失或缺损的固定修复。按照第二类医疗器械管理的。

答疑汇总

请问义齿制作用合金产品如何划分注册单元？

根据《义齿制作用合金产品注册审查指导原则》，不同金属组成或相同金属组成不同质量分数范围的义齿制作用合金应划分为不同的注册单元。

答疑汇总

请问正畸丝产品应如何划分注册单元？

因材质不同而导致关键性能指标不同的建议划分为不同注册单元，如不锈钢正畸丝、镍钛合金正畸丝应为不同注册单元，结合YY/T 0625-2016《牙科学 正畸丝》，I 型正畸丝和 II 型正畸丝应为不同的注册单元。

答疑汇总

请问按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料产品名称如何确定？

产品名称应符合《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求。产品名称的材料部分统一为“重组胶原蛋白”，如重组胶原蛋白凝胶敷料、重组胶原蛋白创面敷贴等。除非有充分资料证明重组胶原蛋白原材料的结构特征等能够给申报产品功能带来额外获益，产品名称不区分具体材料特征(例如“重组Ⅲ型人源化”)。

来源|各省药监 器审中心