本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百七十六篇。

答疑汇总

一次性使用输氧面罩如何划分注册单元？

因原材料与结构不同导致性能不同原则上应划分为不同的注册单元，例如：不带湿化功能的输氧面罩与带有湿化功能的输氧面罩（含有潮化杯、湿化液）应划分为不同的注册单元；普通型输氧面罩与气切面罩应划分为不同的注册单元。普通型输氧面罩、储氧型输氧面罩和可调氧型输氧面罩可以作为一个注册单元。

答疑汇总

一次性使用输氧面罩同一注册单元内检验代表产品的确定原则是什么？

同一注册单元内所检验的产品应当能代表注册单元内其他产品的安全性和有效性，具有差异性的产品应进行差异性检测。举例：普通型输氧面罩、储氧型输氧面罩和可调氧型输氧面罩三种类型产品中，可调氧型输氧面罩结构最复杂能够代表其他产品的安全性、有效性，可作为典型产品，储氧型输氧面罩的储氧袋需做差异性检测。

答疑汇总

持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩使用场所的关注点有哪些？

此类产品均不可用于生命支持。不含防窒息阀和排气口的口罩、口鼻罩仅适用于具有主动呼气阀、安全活瓣系统、警报装置的双回路医用呼吸机，不能用于家用。产品说明书中应予以提示。

答疑汇总

注册变更时，如果在注册证有效期内已进行了第1次变更（增加型号），现在准备进行第2次变更（在第1次变更的基础上再增加型号），在本次变更的产品变更情况说明中，原条款内容是写第1次变更后的内容，还是写第1次变更前的内容？例如，原型号为A、B，第一次变更后为A、B、C，现在进行第二次变更，需要变更为A、B、C、D，这第二次变更前的型号应写A、B还是A、B、C？或者是要在产品变更情况说明中把原注册的内容和第一次变更后的内容都写上？

1、在本次变更的产品变更情况说明中，原条款内容写第1次变更后的内容。

2、可将之前的变更批件等作为相关资料提交。

来源|各省药监 器审中心