各有关单位：

为指导和规范第二类医疗器械独立软件产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价，我局结合实际起草了《第二类医疗器械独立软件技术审评规范（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

公开征集意见时间为：2022年10月22日至11月1日。

意见反馈渠道如下：

1.电子邮箱：cuiyuhua@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《第二类医疗器械独立软件技术审评规范（征求意见稿）》反馈意见）。

2.通讯地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼 北京市药品监督管理局，邮政编码：101100。

3.电话：010-55527128。

本审评规范旨在规范第二类医疗器械独立软件（以下简称独立软件）的技术审评，同时也用于指导注册申请人提交独立软件注册申报资料的准备及撰写。

本审评规范是对技术审评主要关注点的具体要求，应在现行已发布的《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》等相关指导原则的基础上使用。如有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。

本审评规范是在现行法规、标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的。随着法规、标准的不断完善，以及科技能力、认知水平的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

本审评规范适用于独立软件的注册申报，在《医疗器械分类目录》中分类编码为21医用软件，医疗器械软件组件可参照相关适用内容。