本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百八十一篇。

答疑汇总

请问软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

（1）以测试环境要求代替具体测试环境描述；

（2）只记录软件发布版本，未记录软件完整版本；

（3）系统测试不充分，应包括功能测试、性能测试、并发测试、压力测试、接口测试、内存测试、兼容性测试、用户界面测试、安装卸载测试、安全测试等。

答疑汇总

请问第二类有源医疗器械与配合用产品之间通过非网线方式交换视频等数据，是否需要考虑网络安全要求？

《医疗器械网络安全技术审查指导原则》明确，具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类医疗器械产品的注册申报，其中所指的网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。第二类有源医疗器械与配合用产品之间通过非网线方式交换视频等数据属于电子数据交换范畴，所以应考虑网络安全相应要求。

答疑汇总

请问做产品检验的话，可以委托第三方吗？

可以委托第三方，委托有资质的医疗器械检验机构进行检验的，对产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验报告应加盖资质认定标志CMA章；若产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准的，检验报告未加盖CMA章时，应在报告书备注中对承检能力予以自我声明，承担相应的法律责任。

答疑汇总

请问第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题？

可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法（如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备），消毒/灭菌周期的重要参数（如时间、温度和压力等）。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。

来源|各省药监 器审中心