本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百八十二篇。

答疑汇总

医疗器械生产质量管理规范现场核查过程中，企业存在何种情形，检查组可中止检查？

现场核查中如发现注册申请人存在涉嫌违法违规等原因导致体系现场核查无法正常开展等情况的，检查组应当中止检查 , 待情况核实完毕后，决定继续进行体系核查或作出未通过核查的结论。

答疑汇总

产品适用的强制性标准发生变化，在何种情形下无需办理变更注册？ 

产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册。此种情形下，建议注册申请人提供情况说明和相关证明资料。

答疑汇总

请问怎么准备临床评价资料？

按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》及相关文件要求提交临床评价资料。注册申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》明确需要开展临床试验的主要考虑因素，若开展临床试验，则需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验，并提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。注册申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关资料。

答疑汇总

对于在《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，免临床评价资料有什么要求？

需提交申报产品相关信息与《免于临床评价医疗器械目录》所述内容的对比资料；需提交申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括“申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表”和相应支持性资料，若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的研究资料。

来源|各省药监 器审中心