本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百零七篇。

答疑汇总

请问肩关节假体产品在注册申报时应注意哪些问题？

肩关节假体一般包含关节孟部件和肱骨部件常见的肩关节假体产品有正肩关节假体和反肩关节假体。若同一组件材料相同，不同组件作为整体配合使用的情况下，结构组成相似的正肩关节假体和反肩关节假体可以一同进行注册申报。

肩关节假体的性能评价应至少考虑各组件的大学强度、组件间的连接稳定性、关节面的磨损性能以及关节活动度等，若部件带涂层，还应考虑涂层的性能。

答疑汇总

可降解骨接合植入物的体外降解试验一般应考虑哪些方面?

对于可降解骨接合植人物，为了保证其能为受损的骨组织提供坚强内固定，结合骨折愈合期需评价其能够提供初始稳定性的能力。因此一般需对可降解骨接合植人物进行降解性能的体外研究，研究内容应至少包括产品的降解速率、力学性能随降解过程中时间变化的情况、产品的降解产物以及产品的降解周期，产品降解性能试验的观察时间终点应考虑达到降解稳态或直至产品完全降解。

答疑汇总

是否可以将采血针、采血管等采血组件或血清分离组件等当作组分，放入体外诊断试剂盒中？

采血配件及血清分离配件不属于体外诊断试剂，不能作为组分放入试剂盒。

答疑汇总

按照《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》增加相同自动化程度适用机型的变更注册应注意的事项是什么？

企业应描述拟新增仪器与已批准仪器的相同点和不同点，包括仪器的注册信息、结构组成、仪器本身的性能、模块以及反应程序设置参数和反应体系。

来源|各省药监 器审中心