本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百零八篇。

答疑汇总

体外诊断试剂稳定性研究主要包括什么内容？

稳定性研究一般包括实时稳定性、使用稳定性、运输稳定性，是贯穿于整个试剂研发、上市前评价及上市后监测的重要内容，是产品有效期设计的依据。应注意开始研究的时间点应尽量接近产品生产时间，保留基础数据以利于与后续研究结果的比对；增加中间时间点的设置，收集更多的数据点有利于更早识别数据漂移；涵盖预期声明后合理时间，为不确定性预留空间。

答疑汇总

第二类体外诊断试剂综述资料中校准品的制备方法及溯源情况如何描述？

对于需要进行校准的定量检测试剂，如产品中包含校准品，应描述校准品的基质成分、制备方法及量值溯源情况，如产品中未包含校准品，应明确配套使用的校准品，并描述配套检测系统的溯源情况。

答疑汇总

请问负压引流装置产品要在研究资料中关注物质溶出吗？

产品通常由抗负压吸引的海绵和负压吸引导管、负压引流封闭膜等组件组成。海绵常见有聚乙烯醇海绵和聚氨酯海绵。以聚氨酯海绵为引流端的产品，需关注聚氨酯单体的溶出并提交研究报告。

答疑汇总

肩关节假体产品在注册申报时要注意什么？

肩关节假体一般包含关节孟部件和肱骨部件常见的肩关节假体产品有正肩关节假体和反肩关节假体。若同一组件材料相同，不同组件作为整体配合使用的情况下，结构组成相似的正肩关节假体和反肩关节假体可以一同进行注册申报。

肩关节假体的性能评价应至少考虑各组件的大学强度、组件间的连接稳定性、关节面的磨损性能以及关节活动度等，若部件带涂层，还应考虑涂层的性能。

来源|各省药监 器审中心