本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百零九篇。

答疑汇总

自测用血糖试纸在干扰研究时常见的干扰物质有？

干扰研究旨在评价外源性物质产生的交叉反应和内源性物质等对测量结果的影响程度。可参考《自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》中“表3已知的或潜在的干扰物质列表”进行评价，特别注意的是该表格中纳入的EDTA和肝素是作为治疗物质而非样本制备中的抗凝剂；所有常见糖醇，包括但不限于甘露醇、山梨醇、木糖醇、乳糖醇、异麦芽酮糖醇、麦芽糖醇，均应该单独检测。

答疑汇总

请问可降解骨接合植入物的体外降解试验一般应考虑哪些方面?

对于可降解骨接合植人物，为了保证其能为受损的骨组织提供坚强内固定，结合骨折愈合期需评价其能够提供初始稳定性的能力。因此一般需对可降解骨接合植人物进行降解性能的体外研究，研究内容应至少包括产品的降解速率、力学性能随降解过程中时间变化的情况、产品的降解产物以及产品的降解周期，产品降解性能试验的观察时间终点应考虑达到降解稳态或直至产品完全降解。

答疑汇总

请问可以将采血针、采血管等采血组件或血清分离组件等当作组分，放入体外诊断试剂盒中？

采血配件及血清分离配件不属于体外诊断试剂，不能作为组分放入试剂盒。

答疑汇总

请问按照《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》增加相同自动化程度适用机型的变更注册应注意的事项是？

企业应描述拟新增仪器与已批准仪器的相同点和不同点，包括仪器的注册信息、结构组成、仪器本身的性能、模块以及反应程序设置参数和反应体系。

来源|各省药监 器审中心