本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理。

01答疑汇总

有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

有源医疗器械产品技术要求中通常不需要载明运输和贮存条件，只需要载明正常工作条件即可，运输和贮存条件可在说明书中明确。

02答疑汇总

医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

原则上材料性能不纳入产品技术要求的性能指标，包括但不限于金属类产品材料的化学成分、显微组织、内部质量等；高分子类产品材料的红外光谱等；陶瓷类产品材料的化学成分、杂质元素含量、导热系数、晶相含量等。

对于确实与产品安全相关的材料表征信息，可在技术要求中以附录形式载明。

03答疑汇总

体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源,如为外购应写明供应商。此处的供应商应为原材料的生产商,而不是经销商或代理商。相应的，注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材料的生产商发生变化的情形。

04答疑汇总

对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

由于疲劳试验是可客观判定的成品的功能性、安全性指标，因此应在血管内支架产品的技术要求中制定疲劳试验要求。

来源|网络

编辑 | 闻道