法规依据

      《医疗器械监督管理条例》（2021版）

第三十九条：注册人/备案人应确保说明书、标签内容与注册/备案信息一致，变更涉及技术内容的需办理变更注册/备案。

      《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令6号）

第十六条：说明书内容变更若影响产品安全性、有效性，需向原注册部门备案或申请变更注册。

具体规定

      第十五条　医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。

      第十六条　经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。

      已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

      说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

      第十七条　已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

案例分析

无需备案情形：修正说明书中的错别字（如“适和症”改为“适应证”）。

需备案但无需审批情形：Ⅰ类产品说明书更新生产地址（备案登记事项）。

需变更注册：呼吸机说明书新增适用于儿童群体的内容（Ⅱ类医疗器械权限事项变更）。