FDA是否有证书?

      FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书的说法。

FDA需要指定的认证实验室检测吗?

      FDA是一个执法机构，而不是服务机构。FDA不会指定或推荐特定的实验室进行产品检测。FDA会对一些服务性的检测实验室进行GMP质量认可，但并不直接与公众进行合作或认证。

FDA注册是否需要一位美国代

理人

      是的，企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民或机构作为其代理人，该代理人负责过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

FDA注册要寄样品吗？

      一般情况下，FDA注册并不要求寄送样品进行检测和出具证书FDA的注册是基于诚信宣告模式企业对其产品的符合性和安全性负责，并在美国联邦网站注册样品检测和证书发放的需求在FDA注册中并不存在。

FDA有使用期限吗？

      绝大多数产品的FDA注册有效期为一年。超过一年后，需要重新进行注册并支付相应的年费。

什么是510k认证?

      510k认证是针对医疗器械的一种市场准入途径。根据医疗器械的风险等级，FDA将医疗器械分为三类(I 、II、 III)。

      510k认证是针对Ⅱ类和一部分III类医疗器械的认证要求，企业需要递交相应的申请资料，并经过FDA的审查批准后，获得市场准入批准函件，允许在美国市场上销售医疗器械。对于1类医疗器械，通常只需进行注册和列名，符合GMP要求即可进入市场。