答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第十七篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第十七篇。
答疑汇总
按第二类医疗器械管理的气道球囊导管类产品的产品描述结构及组成材料如何描述？
除了需明确产品的结构及组成图示，所有部件组成材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号、符合的材料标准及材料供应商等基本信息外，还需提供导管轴向剖面图及球囊折叠结构图，针对导管的关键位置提供横截面图。
力学性能研究应涵盖申报的所有规格型号产品，应根据临床使用条件，确定力学研究项目、参数及评价标准，并提供其确定依据、理论基础及相关验证资料，可参照ASTM F1541-17《外固定支架标准规范和试验方法》提供产品力学性能相关研究资料。选择代表性样件时，可通过有限元分析或其他适用的分析方法。
按照GB/T16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、YY/T 1778.1《医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》要求对其进行生物相容性评价。
血管内导丝属于与循环血液短期接触的外部接入器械，目前根据GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准，考虑的生物相容性评价终点需包括：热原、细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性、遗传毒性等。对于首次需用于医疗器械的新材料，还需提供该材料适合用于人体安全性的相关研究资料。
