答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第十八篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第十八篇。
答疑汇总
内毒素是产生发热反应的原因之一。直接或间接与血管内、淋巴内或鞘内接触的产品，或是可能与类似全身接触的产品（如转移器、导管和输液组件）、或标识为无热原的产品应评价内毒素。
对于非无菌液体敷料开封后可多次使用的，建议对其开封后稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议通过分析评价后选择合适的检测项目，提供研究报告。以无菌和非无菌两种形式提供产品时，分别进行有效期的研究。
运输稳定性通常通过模拟运输试验进行，通过模拟运输过程中环境（温度、湿度、气压等）变化、跌落、碰撞、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，测试产品性能功能是否符合要求，证明运输过程中的环境条件不会对医疗器械的特性和性能（包括完整性和清洁度）造成不利影响。对于含液体的医疗器械，还需考虑低温或冻融情况。
按第二类医疗器械管理的高分子导管产品申报注册原材料控制需要提供哪些资料？
说明原材料的选择依据，明确产品的起始材料，列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料的基本信息，如名称、供应商、符合的标准等。产品组成材料可以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件一一对应。若产品结构采用分层/分段结构的，应逐层/逐段分别进行描述；若产品组成材料为混合物的，应明确各组分及其比例。若有涂层的，应列明涂层主要化学成分和比例信息，及制造过程中使用的焊接剂、粘合剂、着色剂等。原材料应具有稳定的供货渠道以保障产品质量，提供所用原材料的质量控制标准和研究资料。
