答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第二十篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第二十篇。
性能指标可参考YY/T 1543-2017《 鼻氧管》《鼻氧管产品注册技术审查指导原则》制定。需关注部分性能指标（如气流阻力、耐压强度等）与产品的额定流量、最大工作压力等相关。
一次性使用活检针注册申报提交产品性能研究资料时需关注哪些问题？
产品性能研究资料应包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
（1）对于预期经医学影像引导下使用的产品，建议根据其特点和在临床上所需达到的性能，进行相应的研究和验证工作（如针体的影像增强处理）。
（2）应对针尖形状/斜面角对活检针穿刺/切削力的影响进行研究。
（3）应对产品的样本采集空间和畅通性进行研究，阐明样本采集空间的控制范围，使其满足所需的样本采集量及保持其畅通性的关系。
（4）应对产品的采样形式进行研究，使其满足不同的临床使用需求。应对产品的配合性、触发装置、安全锁扣进行研究。
老师您好，我想咨询下，就是如果有个专利产品，原来发明人是甲，然后他转给了乙，那么乙能拿着这个专利报创新医疗么？
按照《国家创新医疗器械申报要求》，申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权证书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。
角膜塑形镜护理液清洗液、伤口冲洗液目前是作为医疗器械管理还是化妆品管理？
针对咨询人的问题，我局工作人员已电话回复：按照《医疗器械分类目录》，预期用途为用于接触镜的清洁、消毒、冲洗储存等的接触镜护理产品，应按照第三类医疗器械管理。
