答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第二十一篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第二十一篇。
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告。严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必需采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
持有人发现或者获知之日可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。
进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中，导致或可能导致严重伤害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人应当自发现或获知之日起30日内报告。
血管内导管及导引器械在产品技术要求中制定峰值拉力检验方法时需注意什么？
血管内导管峰值拉力的检验方法应符合YY0285.1-2017。但不同产品因其分段结构不同，需要进行试验的试验段不同。为进一步明确所检验的管身及连接处是否符合标准要求，申请人应根据产品具体结构，在符合标准的基础上对检验方法进行细化，如明确各测试试验段的具体位置及最小外径。
（2）血管内导引器械在YY0450.1-2020标准的基础上参考以上要求。
（3）用于血管内器械的输送系统组件建议参考以上要求。
血液透析机管路加热消毒的柠檬酸消毒液，其主要成分的化学原料如无法找到原料药注册证明文件，是否采用符合中国药典项下检测项目的原料？
可以，柠檬酸消毒液申请人应同时将该化学原料生产质控纳入自身生产体系管理范围内。
