答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第二十二篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第二十二篇。
有源医疗器械的产品技术要求中，需要体现环境试验要求吗？
根据《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（ 2022 年第 8 号）》，环境试验一般认为属于稳定性评价项目，可不在产品技术要求中体现，但在注册申报时需提交产品在各种工作环境和贮存、运输环境适应性的相关研究资料。
如申报产品包含有多个配件/接口，并且预期与其他器械配合使用来实现预期用途的，在申报资料中的产品结构组成应如何描述？
对于产品结构组成的描述可以结合产品示意图分别针对主机、配件（附件）、软件（包含嵌入式软件和独立软件）进行描述。对于主机部分可以针对内部主要部件、接口、控制面板（如控制按键、触摸屏等）、显示部分（如显示屏等）、应用部分等进行描述。产品如含有多个组成部分的应说明其连接或组装关系。对于与其他设备配合使用的器械应明确配套设备或附件的信息，并对于器械之间所存在的物理、电气连接方式进行说明。配件（附件）部分如有区分标配件和选配件的情况应进行明确，并对于各配件（附件）与主机的连接（组装）方式进行简述。软件部分应明确其型号及发布版本，并对软件的主要功能进行阐述。独立软件还需对运行环境进行描述。
应确认外观颜色变化是否涉及注册证及其附件载明的内容，若涉及，应申请变更注册。
根据《医疗器械分类目录》《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《医疗器械产品分类界定结果汇总》等分类界定相关文件，对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理，若还是不能明确管理类别的，则建议注册申请人申请分类界定。
