答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第二十二篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第二十二篇。
变更注册时，提交的产品技术要求对比表，应仅对有变更的内容编写变更项目，未涉及变更的内容无须填写。申请人对所进行变更项目原内容的描述应与原技术要求中的完全一致，并在变更理由列中详细描述变更的理由和依据。
产品技术要求应在“产品型号/规格及其划分说明”中明确软件的名称、型号规格、发布版本和版本命名规则，软件模块（含医用中间件）若有单独的版本、版本命名规则均需说明。“性能指标”包括通用要求、专用要求、安全要求，其中通用要求根据软件产品特性进行规范，不适用内容在非临床资料产品技术要求章节中予以说明；专用要求符合相关产品标准（如适用）要求，安全要求符合相关安全标准（如报警）要求。其余要求可详见《第二类医疗器械独立软件技术审评指南》
注册申请人是否可以分别委托两家及以上的检验机构对于一个产品进行注册检测？
注册申请人可以委托两家及以上的第三方检验机构对于同一个产品进行注册检测，但所委托的检验机构应均为具有相应资质的医疗器械检验机构（根据《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定：医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验）。同时，注册申请人应当保障不同检测机构中所检测样品的一致性，并对所有检验报告进行汇总形成完整的自检报告。在所提交的申报资料中，注册申请人除提交自检报告之外、还应提交所涉及的所有相关检验机构的资质证明文件、报告真实性自我保障证声明，声明所有检测机构中所检测样品的一致性。
独立软件检测单元原则上与注册单元相同，但若有多个运行环境或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（含云计算）或每个互不涵盖的发布版本均需作为一个检测单元。若软件核心功能相同但核心算法类型不同，则每类核心算法所对应的核心功能均需检测（检测对象为核心功能而非核心算法）。例如，图像分割功能所用核心算法含常规图像处理算法和人工智能算法，基于这两类算法的图像分割功能均需检测。
