答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第二十三篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第二十三篇。
定制式义齿在注册检验时，金属烤瓷工艺的型号可以覆盖金属铸造工艺的型号吗？
根据《定制式义齿注册技术审查指导原则》，在注册过程中应关注注册检验选择的典型型号是否能够覆盖申报的所有工艺。如定制式固定义齿中金属铸造工艺和金属烤瓷工艺应分别检测。所以金属烤瓷工艺的型号不可以覆盖金属铸造工艺的型号。
申请人在开展生物相容性评价时是否必须提交生物学试验报告？
在开展生物相容性评价时不是必须提交生物学试验报告的，生物学试验只是生物学评价时可能采取的一种路径。注册申报时申请人可根据GB/T 16886.1-2022、2021年第121号文附件5以及《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号）的相关要求结合申报产品实际选择适宜的生物学评价方法。
体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？
对于单独注册的质控品或校准品、包含质控品和/或校准品且能报告具体量值的体外诊断试剂，技术要求中性能指标应至少包括质控品和/或校准品的均一性指标，其他指标可依据产品具体情况进行设置。
根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版）》要求，对于单独注册的质控品和校准品，首段内容明确预期用途，明确配合使用试剂的产品名称及其注册人（备案人）名称，如可描述为“本质控品/校准品与**公司生产的**试剂盒配合使用，用于**项目检测时的质量控制/校准”。
