从事医疗器械部件的更换、维修及保养的企业是否需要根据维修医疗器械的等级具备相应的医疗器械备案或《医疗器械经营许可》？

定量检测体外诊断试剂的分析性能评估，是否可仅对技术要求中的指标进行研究？

我们公司是做医疗器械的，最近接受外部审核时，审核老师对效期的表述提出了疑问：根据6号令，我们产品外包装上描述了“生产日期”和“失效日期”，同时依据YY_T0466.1-2016，罗列了相应的标识。但YY_T0466.1-2016上关于效期的标识表述为“有效期”，与我们外包装的“失效日期”不一致，需要我们整改。我想问下：1.我们是否能将产品外包装上的描述从“失效日期”改成“有效期”？2.如果改成“有效期”，那是写“有效期：1年”还是“有效期至：2025.05.14”合适？3.如果产品的生产日期为2024.05.14，下面哪种表述合适？有效期至2025.05.13，失效日期2025.05.13，失效日期2025.05.14。

货架有效期验证需要测试哪些项目？

来源|各省药监 器审中心

编辑 | 闻道