答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第二十五篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第二十五篇。
对于在《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，免临床评价资料有什么要求？
需提交申报产品相关信息与《免于临床评价医疗器械目录》所述内容的对比资料；需提交申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括“申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表”和相应支持性资料，若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的研究资料。
角膜塑形镜护理液清洗液、伤口冲洗液目前是作为医疗器械管理还是化妆品管理？
按照《医疗器械分类目录》，预期用途为用于接触镜的清洁、消毒、冲洗储存等的接触镜护理产品，应按照第三类医疗器械管理。
从事医疗器械部件的更换、维修及保养的企业是否需要根据维修医疗器械的等级具备相应的医疗器械备案或《医疗器械经营许可》？
《医疗器械经营质量管理规范》规定，企业使用第三方机构提供售后服务支持的，应当选择具备质量保障能力的服务机构，签订质量保障书面协议，约定双方质量责任和义务，明确售后服务的服务范围与质量管理要求。企业应当定期对服务机构的质量保障能力进行考核评估，保障售后服务过程的质量安全与可追溯。未对三方机构资质进行要求。
老师您好，《医疗器械生产许可证》许可事项变更所需的申请材料中写明：申请在生产许可证副本登载车间或者生产线发生重大改造情况的，应提交申请人所在地市药监局分局对本次重大改造开展现场核查的《医疗器械生产许可现场核查情况汇总表》复印件。该《汇总表》应作为变更申请的资料提交，而我们与分局工作人员沟通后发现，我们只有提交变更申请后，他们才可以开展现场核查。
目前我们正面临：未开展现场核查就会缺少变更申请资料，不提交变更申请就无法开展现场核查的矛盾情形。
根据《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，医疗器械生产企业的车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告；对车间或者生产线重大改造情况记载在医疗器械生产许可证副本。为更好落实法规精神、服务企业发展，市药监局结合本市实际情况，对相关事项的办理进行规范。如在办理过程中遇到相关问题，可咨询市药监局器械生产处。
来源|各省药监 器审中心
编辑 | 闻道
