适用范围

       第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批。

      创新医疗器械特别审批仅适用于首次注册的产品，不适用于延续注册和许可事项变更。

申报资料准备

      提交的申报资料应包括创新医疗器械特别审批申请表、企业资质证明、产品知识产权情况、产品研发过程及结果综述、产品技术文件等。

      所有申报资料需按要求顺序排列，并确保内容真实、完整。

核心技术要求

      申请人需拥有产品核心技术发明专利权或通过受让取得发明专利权，且距专利授权公告日不超过5年；或者已完成前期研究并具有基本定型产品。

      产品主要工作原理为国内首创，性能和安全性有根本性改进，技术上处于国际领先水平，具有显著的临床应用价值。

费用问题

      创新医疗器械特别审批不收取申请费用

其他注意事项

      在提交注册申请时，应当一并提交国家药监局器审中心出具的创新医疗器械审查意见。

      提交材料的真实性承诺书和其他有关证明材料，如检测认证机构出具的检验报告、用户使用报告等。

总结

      以上是医疗器械创新申报过程中需要特别注意的几个关键点。申请人应严格按照相关指南和法规要求准备和提交申报资料，以确保申报工作的顺利进行。