确定器械的受益/风险概况(benefit-risk profile)是医疗器械法规（MDR）临床评价的核心要求。

      MDR给出了临床受益（Clinical Benefits）的定义，并强调在临床评估计划（CEP）中需包括预期临床受益的详细描述的重要性。

      MDR对“临床受益“的定义如下： 器械对个人健康的积极影响，以有意义的、可衡量的、与患者相关的临床结果来表达，包括与诊断相关的结果，或对患者管理或公共卫生的积极影响。

欧盟MDR临床受益的要求

      根据MDR，临床受益应该从器械在正常使用条件下的性能中获得。

      器械的使用说明书（IFU）应包括“预期临床受益的说明”。

      MDR ANNEX XVI 中列出的无预期医疗目的的器械，应在IFU中明确指出缺乏临床受益。

      没有任何直接临床受益的器械，如医疗器械的附件或清洁、消毒或灭菌设备，其直接的临床受益很难界定，但患者确实产生了间接受益。根据MDR，临床评估计划（CEP）需要包括“对具有相关和指定临床结果参数的患者预期临床受益的详细描述”，以便制造商可以在临床评估的计划阶段考虑其器械所有可能的有益影响和效果。

临床受益的证据应来自何处？

● 临床试验(clinical investigation )

      临床研究的终点应涉及器械的预期目的、临床受益、性能和安全性。终点应采用科学有效的方法确定和评估。主要终点应适合于该器械并具有临床相关性。

●上市后监督（PMS，包括PMCF）

      对于所有医疗器械，特别是对于市场上从未接受过临床试验的器械，以及对于不适合或不可能进行临床试验的新器械，器械生命周期中的上市后阶段将是临床受益数据的宝贵来源。

低风险器械临床受益的挑战？

      许多低风险器械已经在市场上销售了几十年，具有良好的安全记录，只有被动的上市后监督（PMS）。

      由于公告机构和主管当局对PMS的期望存在差异，欧盟尚未建立一个明确、统一的低风险器械PMS方法。

制造商应怎么做？

对于新器械：

- 市场上已有的器械和其他治疗方法能带来什么好处，差距在哪里？

- 在新器械的设计和开发过程中，应尽早考虑基于对市场、技术状况和患者未满足需求的预期临床受益。

对于已上市器械：

- 真实世界器械-相关知识的转移可能导致在器械在生命周期内预期临床受益的声明发生变化。

- 器械生命周期内制造商需要进行持续的受益/风险评估，这将为制造商提供一个机会来应对发生的任何变化，并修改器械设计或IFU。