医疗器械三证指的是：

      医疗器械产品注册证(包括一类医疗器械备案凭证，二三类注册证);

      医疗器械生产许可证(包括一类医疗器械生产备案凭证，二三类生产许可证）；

      医疗器械经营许可证(包括二类经营备案和三类经营许可证)。

医疗器械产品注册证

      指依照法定程序，对拟上市销售，使用的医疗器械的安全性，有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售，使用的过程。有医疗器械产品注册证企业才能办理医疗器械生产许可证，才具备了生产，销售该产品的资格。流程上，国产医疗器械一类备案证在所在地市药监局办理，二类在省局办理，三类到国家局办理。进口医疗器械一二三类都在国家药监局办理。

医疗器械生产许可证

      是医疗器械生产企业必须持有的证件，从事第一类医疗器械生产的，生产备案凭证由市局核发。二三类生产许可证由省药监局审核颁发，先现场核查再下证。销售自家注册证生产的产品，只要有生产许可证就可以批量生产，销售。

医疗器械经营许可证

      是医疗器械经营企业必须具备的证件，第一类医疗器械经营企业只需在营业执照上添加销售产品即可；开办第二类医疗器械经营企业，应当向省，自治区，直辖市药品监督管理部门备案，发给《医疗器械经营备案凭证》；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省，自治区，直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》，最终由所在地市局发证。需要注意的是：二类经营备案凭证是先发证再核查，三类经营许可正好相反，先核查再发证。