2020
一、办理人广东省医疗器械注册申请人二、办理条件（1）按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，建立质量管理体系；（2）已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作，并保存验证、确认记录；（3）已...
2020
我们为境内医疗器械生产、经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的美国医疗器械FDA QSR820验厂服务：质量体系法规及FDA审厂在美国获得上市许可的医疗器械必须满足质量体系法规21CFR820 Pa...
2020
医疗器械质量体系认证咨询服务：服务流程图参考法规 ● 医疗器械监督管理条例（国务院令650号）● 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第5号）● 医疗器械通用名称命名规则（CFDA 局令第19号...
2020
我们为境内医疗器械生产企业提供一站式的医疗器械GMP咨询服务。具体服务流程如下：1.质量体系核查要求 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业在注册申报前需要完成《医疗器械生...
2020
我们为境内医疗器械生产企业提供一站式的医疗器械GMP咨询服务。具体服务流程如下：1.质量体系核查要求 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业在注册申报前需要完成《医疗器械生...
2020
我们为境内医疗器械生产企业提供一站式的医疗器械GMP咨询服务。具体服务流程如下：1.质量体系核查要求 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业在注册申报前需要完成《医疗器械生...
2020
我们为境内医疗器械生产、经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械ISO13485咨询服务：认证咨询流程过程说明咨询准备↓1.1企业需求沟通并确立咨询合同1.2咨询师和管理层共同进行管理体系认证...
2020
(1)领导决策 ISO13485质量管理体系需要领导的决策，特别是至高管理者的决策。只有在至高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另...
2020
4.1一般要求4.1.1组织应当依据本国际标准和相应的法律法规文件建立质量管理体系，并形成文件以维护质量管理体系的有效性。组织应当确定、实施和维护任何本国家标准或适用的法规要求所需的要求、程序、活动或...
2020
部门 引用标 准要求总经理管 代行政部采购部生产部质量部技术部人力资源部销售部章条款名称4质量管理体系4.1总要求★☆☆☆☆☆☆☆☆4.2文件要求☆★☆☆☆☆☆☆☆4.2.1总则☆★...
© 2020 版权所有 江西汇得医疗技术有限公司 技术支持：
