2020
我们为境内医疗器械生产、经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的美国医疗器械FDA QSR820验厂服务：质量体系法规及FDA审厂在美国获得上市许可的医疗器械必须满足质量体系法规21CFR820 Pa...
2020
一、FDA QSR 820的定义QSR是质量体系法规的简写，820实际指的是CFR 21 PART 820部分，是FDA法规中对于医疗器械质量管理体系的相关要求。 QSR820不是孤立的要求，其要求与...
2020
1、管理者代表的ISO13485、GMP体系运行培训；2、质量管理文件人员的文件管理知识培训；3、其他各部门人员体系运行与企业内审与管理评审知识培训；4、新颁布医疗器械法律法规及质量体系标准知识的培训...
2020
1、协助企业配合食品药品监督管理局或第三方认证机构(客户验厂）的现场检查；2、协助企业配合认证机构的年度监督审核；3、协助完成各类机构或客户方现场审核的不符合项的整改指导；4、协助企业处理国内监管机构...
2020
1、ISO13485、CFDA相关法律法规要求的医疗器械质量管理体系(如GMP）提供咨询；2、维持企业质量管理体系运行的连续性、有效性；3、辅导甲方一年两度的质量管理体系内部审核；4、辅导甲方一年一次...
2020
根据食药监械监〔2015〕218号食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知 其中： 在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应...
2020
1.“模拟飞行检查”服务产生的背景 国家食品药品监督管理总局（简称：CFDA）飞行检查日益频繁和严峻，自2015年9月1日起施行《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）至今...
© 2020 版权所有 江西汇得医疗技术有限公司 技术支持：
