2024
编辑 | 闻道...
2024
近日，国家药品监督管理局批准了心擎医疗（苏州）股份有限公司“体外心室辅助设备”和“体外心室辅助泵头及管路”创新产品注册申请。体外心室辅助设备由磁悬浮马达、控制主机和配件组成，体外心室辅助泵头及管路由离...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第十篇。答疑汇总截至2024年1月，申报第二类体外诊断试剂产品时常用通用标准有哪些？（1）GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量...
2024
为加强化妆品监督管理，规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品检查管理办法》，现予公布，自202...
2024
汇得加入行业协会2024年4月25日，汇得医疗集团受邀加入深圳市生命科学行业协会，并作为医疗器械服务专业委员会单位。深圳市生命科学行业协会深圳市生命科学行业协会（英文名：Shenzhen Life S...
2024
=器审中心=《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）》公开征求各有关单位：根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科...
2024
一年一度的Med Tech在日本东京湾BIG SIGHT展馆如期开展。BIG SIGHT展馆汇得研学班的最后一站便是这个号称“亚洲最大医疗设备设计与制造的贸易展”。关于研学班行程安排请查阅以下链接：五...
2024
各有关单位：按照《2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划》，中心已启动《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：系统与软件》编制工作。在已发布的《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年...
2024
4月22日，广东药监局发布《关于医疗器械抽查检验信息的通告（2024年第1期，总第86期）》，本次共抽查检验了1121批次产品，其中共有37批次不符合规定，包括弱视综合治疗仪、半导体激光治疗仪、注射泵...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理。01答疑汇总有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？有源医疗器械产品技术要求中通常不需要载明运输和贮存条件，只需要载明正常工作条件即可，运输和...
© 2020 版权所有 江西汇得医疗技术有限公司 技术支持：
