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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百六十二篇。答疑汇总我们公司医疗器械注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，请问注册申报过程中可以搬到新厂房吗？目前该产品还未申请注册，公司需扩生产...
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通知YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 附件：医疗...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百六十一篇。答疑汇总申请人在接受第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查后需提交整改资料的，应在什么时限内提交？依据《天津市第二类医疗器械注册质量管理...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百六十篇。答疑汇总请问按第二类医疗器械管理的气道球囊导管类产品的产品描述结构及组成材料如何描述？除了需明确产品的结构及组成图示，所有部件组成材料的通用名...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百五十九篇。答疑汇总请问手术包货架有效期如何确定？含有外购具有医疗器械注册证的组件的手术包有效期以组件中最短有效期为最终产品有效期。对于外购件，需要考虑...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百五十八篇。答疑汇总请问按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料应如何划分注册单元？根据《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》，凝胶型、液体型、敷贴...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百五十七篇。答疑汇总请问3D激光熔铸钴铬合金烤瓷冠、桥的管理属性和类别是什么？定制式固定义齿（3D激光熔铸钴铬合金烤瓷冠、桥）：由钴铬合金粉末通过3D激...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百五十六篇。答疑汇总可吸收性外科缝线的注册单元划分原则要符合哪些情形规定？产品的注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，可吸收缝...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百五十五篇。答疑汇总由医疗器械注册人实施委托生产，是医疗器械注册人还是受托生产企业负责原材料采购管理？原材料可以由医疗器械注册人采购并提供给受托生产企业...
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